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Accélérer l’évaluation des perturbateurs endocriniens

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Actualité du 15/04/2021

Dans le cadre de la seconde Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens (SNPE 2), l’Anses a élaboré une liste de substances d’intérêts et identifié une sélection de substances prioritaires à inscrire dans son programme d’évaluation. Pour les substances évaluées, l’Agence propose également une méthode pour déterminer s’il s’agit d’un perturbateur endocrinien avéré, présumé ou suspecté. L’ensemble de ces travaux vise à rendre l’identification des perturbateurs endocriniens plus rapide, efficace et partagée, et à favoriser leur évaluation en accord avec les objectifs français et européens de réduction des risques liés aux substances chimiques 

Les perturbateurs endocriniens (PE) sont des substances qui interfèrent avec le fonctionnement hormonal des Hommes et des animaux et entrainent des effets délétères sur ces organismes ou impactant la survie de l’espèce. Ils peuvent, par exemple, affecter la reproduction, le développement, le métabolisme, l’immunité, ou encore favoriser le développement de cancers. La seconde Stratégie nationale sur les perturbateurs endocriniens (SNPE 2), lancée en 2019, poursuit et amplifie les actions menées par la France pour réduire l’exposition de la population et de l’environnement à ces substances. 

Dans ce cadre, l’Anses a été saisie par les ministères en charge de l’environnement et de la santé pour élaborer deux outils méthodologiques permettant de concentrer les efforts sur les substances prioritaires potentiellement perturbatrices endocriniennes et de les évaluer rigoureusement. Ces deux outils sont :

  • Une liste de substances d’intérêt du fait de leur action endocrine potentielle, associée à une stratégie de priorisation,
  • Une méthode d’expertise, permettant de peser le poids des preuves scientifiques indiquant qu’une substance est un perturbateur endocrinien, en vue de la classer comme avérée, présumée ou suspectée

Certains de ces travaux ont été présentés à l’Agence européenne des produits chimiques (Echa) et aux États membres engagés dans la même démarche de renforcement de l’évaluation des perturbateurs endocriniens. En effet, la coopération scientifique, nationale et internationale est un facteur incontournable pour accélérer la prise en compte du danger de perturbation endocrinienne présenté par certaines substances.

Du recensement à la priorisation

Différentes listes de perturbateurs endocriniens potentiels ont été établies à travers le monde, définies selon des critères et poursuivant des objectifs différents. De ce fait, le nombre de substances dans ces listes varie fortement, de plusieurs dizaines à plusieurs milliers. D’après la définition de l’OMS, la caractérisation du danger PE résulte de la concomitance de trois caractéristiques (voir encadré ci-dessous). Les systèmes endocriniens des êtres vivants sont complexes et peuvent réagir à de nombreuses substances, sans que cela représente forcément un danger pour la santé. Dès lors, de nombreuses données sont nécessaires et une évaluation approfondie est indispensable.

L’Anses a comparé les listes de substances existantes et les méthodes employées, afin de proposer une liste rigoureuse de substances d’intérêt pour lesquelles les données disponibles permettent d’envisager une évaluation au regard des trois points de la définition de l’OMS.

Les critères d’identification d’un perturbateur endocrinien
Selon la définition de l’OMS, une substance est reconnue comme perturbateur endocrinien si elle remplit les trois conditions suivantes : 

  • elle présente des effets néfastes sur la santé;
  • elle altère une ou des fonction(s) du système endocrinien
  • un lien entre ces deux constats est biologiquement plausible. 

Il faut aussi démontrer que les effets observés sur des modèles animaux ou cellulaires sont pertinents pour l’Homme ou une population animale spécifique. 

906 substances ont été retenues dans cette liste d’intérêt. Elles ont des usages multiples : certaines sont uniquement employées lors des processus industriels, d’autres sont présentes dans des produits de consommation courante, des produits phytopharmaceutiques, des biocides ou des médicaments. Certaines d’entre elles font déjà l’objet, dans le cadre réglementaire européen, de dispositions d’évaluation de leurs propriétés de perturbation endocrinienne.

Pour établir le caractère de perturbateur endocrinien des substances d’intérêt identifiées, une évaluation approfondie est indispensable. Cette évaluation requiert à la fois des données scientifiques et une méthodologie d’expertise de référence. Il est nécessaire de focaliser l’attention et les moyens d’évaluation sur des substances prioritaires. Celles-ci intégreront la programmation annuelle des évaluations, dans la prolongation de celles déjà menées par l’Anses depuis plusieurs années et qui se poursuivent au titre de la SNPE 2. 

Sélectionner les substances à évaluer : vers une cible prioritaire 

La liste de 906 substances d’intérêt élaborée par l’Anses regroupe un certain nombre de substances déjà interdites ou fortement encadrées en Europe, et d’autres qui n’y sont pas utilisées. L’Anses a donc mis en place en place un mécanisme de priorisation des substances auxquelles la population est exposée en Europe et dont l’examen des propriétés endocriniennes, non encore planifié, nécessite une mobilisation prioritaire.

En appliquant ce mécanisme, l’Anses a identifié 16 substances prioritaires, qu’elle considère comme devant faire l’objet d’une évaluation de leur danger en tant que perturbateur endocrinien. Cette sélection fera l’objet d’une consultation du comité d’orientation thématique de l’Anses sur les perturbateurs endocriniens. À l’issue de cette consultation, l’Agence formulera sa recommandation aux ministères chargés de la SNPE 2, sur les substances à inclure à son programme de travail dès l’année 2021. Ces travaux s’inscrivent ainsi en complément des processus d’évaluations européens déjà à l’œuvre pour évaluer le caractère de perturbation endocrinienne de substances.

Une méthodologie d’évaluation permettant de prendre en compte des connaissances parfois parcellaires 

Comme elle le préconise depuis plusieurs années et notamment dans un avis de 2016 sur les critères définissant un perturbateur endocrinien, l’Anses souligne la nécessité de pouvoir distinguer, après évaluation, les perturbateurs endocriniens « avérés » ,« présumés» ou« suspectés ».

Afin d’évaluer les substances prioritaires identifiées par l’Agence, il est nécessaire de disposer d’une méthode pour caractériser le degré de certitude qu’elles soient des perturbateurs endocriniens, car les connaissances scientifiques actuelles ne permettent pas toujours de conclure si une substance est un perturbateur endocrinien de manière certaine. 

Poursuivant sa réflexion engagée ces dernières années sur le sujet, l’Anses propose une méthodologie pour aboutir à une catégorisation opérationnelle, en amont de celle qui s’appliquera à l’échelle de l’Union européenne, annoncée dans le cadre de la Stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques vers un environnement exempt de substances toxiques. À l’image de ce qui est actuellement fait pour les substances cancérogènes, mutagènes, et reprotoxiques, l’approche graduée de l’Anses permet de mieux rendre compte des incertitudes et de faciliter le jugement d’experts. 

 

Des catégories établies selon le degré de probabilité d’être un perturbateur endocrinien

Les catégories définies par l’Anses reposent sur la probabilité qu’une substance soit un perturbateur endocrinien : 

  • Avéré : les substances pour lesquelles la probabilité qu’elles soient PE est forte (plus de 90%)
  • Présumé : les substances pour lesquelles on ne peut pas affirmer qu’elles sont un PE mais pour lesquelles la suspicion est forte (probabilité entre 66% et 90%) 
  • Suspecté : les substances pour lesquelles il y a des informations préoccupantes, mais pas assez pour permettre un jugement approfondi (probabilité entre 5% et 66%).

Cette méthodologie offre une garantie de la prise en compte de l’ensemble des données disponibles pour une substance à un instant donné. Par un résultat gradué, elle devrait permettre d’adopter des règles d’encadrement différenciés en fonction des usages et des populations exposées : par exemple, une règlementation plus sévère pour les jouets, avec interdiction des perturbateurs endocriniens « avérés », « présumés » mais aussi « suspectés ».

La méthodologie proposée réaffirme la volonté de l’Agence d’accompagner l’évolution de la réglementation nationale et européenne dans le sens d’une meilleure prise en compte de l’incertitude scientifique et des niveaux de preuve, à l’heure où l’Europe a indiqué sa volonté de faire évoluer différentes réglementations, pour mieux prendre en compte le danger des perturbateurs endocriniens. 

 

Plusieurs réglementations pour encadrer les perturbateurs endocriniens

Actuellement, les règlements sur les produits phytopharmaceutiques et biocides conduisent à exclure les substances évaluées comme étant des perturbateurs endocriniens des autorisations (ou réprobations) de mise sur le marché.

D’autres dispositions prennent en compte cette caractéristique de danger pour les autres substances chimiques, dans le cadre du règlement européen REACH (Enregistrement, évaluation et autorisation des produits chimiques), qui s’applique sans transposition dans tous les États membres de l’UE. Il prévoit en effet que les substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien et « présentant un niveau de préoccupation équivalent aux substances CMR (cancérigène – mutagène – toxique pour la reproduction) », puissent être identifiées comme des substances extrêmement préoccupantes, et ainsi être inscrites sur la liste des substances soumises à autorisation.

Enfin, des discussions sont en cours pour créer une classe de danger pour les perturbateurs endocriniens dans le cadre du règlement européen CLP (Classification, étiquetage et emballage des substances et mélanges).

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