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Effets indésirables des médicaments vétérinaires : un nouveau processus de surveillance

Que change le nouveau règlement européen au niveau de la pharmacovigilance ?

Auparavant, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments vétérinaires devaient soumettre à l’Agence européenne des médicaments et aux États membres une évaluation du rapport bénéfice-risques de leurs médicaments, via des rapports périodiques actualisés. Ceux-ci contenaient notamment les notifications de tous les effets indésirables et une estimation du nombre d’animaux traités sur la période, permettant de calculer l’incidence des effets indésirables déclarés. Cette obligation était valable pour tous les médicaments vétérinaires, indépendamment de leur ancienneté sur le marché et y compris pour des effets secondaires déjà connus.

Avec le nouveau règlement européen sur les médicaments vétérinaires, mis en application début 2022, l’ensemble des déclarations est maintenant enregistré en continu dans la base de données européenne. L’exploitation de cet ensemble de données permettra de détecter plus rapidement de nouveaux effets indésirables. En effet, il se concentre sur l’analyse de « signaux », c’est-à-dire les informations suggérant un effet indésirable qui n’avait pas encore été détecté en association avec un médicament, ou un nouvel aspect d’un effet indésirable connu. Le but est de déterminer si le rapport bénéfice/risque des médicaments a évolué, en vue de détecter les risques pour la santé animale ou humaine ou pour l’environnement.

Quel est l’intérêt de ce changement ?

La détection de signaux facilite la remontée précoce des problèmes de sécurité potentiels (événements indésirables, interactions entre produits, etc.). Le nouveau système mis en place permet également de réduire la charge administrative pour les titulaires d’AMM, en supprimant la fourniture de rapports périodiques.

Dans le cadre de ce processus de gestion des signaux, les titulaires d’AMM peuvent tenir compte du nombre d’animaux traités et d’autres sources de données pertinentes de pharmacovigilance dont ils ont connaissance, notamment les informations issues de revues scientifiques pour évaluer plus finement la balance bénéfice/risque d’un médicament.

Comment sont gérés les résultats et conclusions de cette gestion des signaux ?

 Ce nouveau processus permettra aux autorités de prendre les mesures les plus adaptées en réponse aux effets indésirables. Ces mesures peuvent être la modification des autorisations de mise sur le marché, la suspension voire le retrait du médicament, la demande de réalisation d’études de surveillance, et/ou la mise en place de communications adaptées.

Les titulaire d’AMM doivent décrire précisément le système de gestion des signaux qu’ils ont mis en place pour répondre à leurs obligations. Son respect est contrôlé par les autorités européennes compétentes grâce à des contrôles et/ou des inspections.

Enfin, les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, incluant la conclusion sur le rapport bénéfice/risque, devront être consignés par le titulaire de l’AMM dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moins une fois par an. Ces données sont accessibles à tous.

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